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吸入制剂IVIVC（In Vitro - In Vivo Correlation，体外 - 体内相关性）是吸入制剂研发和评价中的一个重要概念。
一、定义与意义
1.定义
IVIVC是指建立吸入制剂的体外特性（如体外释放、体外沉积等）与体内药代动力学（如血药浓度、肺内药物沉积量等）、药效学（如治疗效果、药理作用等）之间的相关性关系。
2.意义
①研发指导：在吸入制剂的研发过程中，IVIVC有助于优化制剂处方和工艺。例如，通过建立体外释放与体内药代动力学的相关性，可以调整药物的粒径、辅料组成等，使制剂在体外表现出理想的特性，从而预测其在体内的良好性能。
②质量控制：作为一种质量控制手段，IVIVC可以确保不同批次吸入制剂的质量一致性。如果建立了可靠的IVIVC，那么通过检测体外特性就可以间接反映制剂的体内效果，减少对昂贵的体内试验的依赖。
③生物等效性评价：对于仿制吸入制剂，IVIVC是证明其与原研药生物等效的重要依据。如果仿制制剂与原研药在体外特性上具有相似性，并且这种相似性与体内药代动力学和药效学相关，那么可以认为两者具有生物等效性。
二、吸入制剂IVIVC的类型
1.Level A相关性：这是z理想的相关性类型。它是基于数学模型建立的体外特性（如体外溶出、体外沉积分布等）与体内药代动力学参数（如AUC、Cmax等）或药效学参数（如肺功能改善程度等）之间的点对点对应关系。例如，通过建立数学模型，将吸入粉雾剂在不同介质中的体外溶出曲线与体内血药浓度 - 时间曲线建立精确的对应关系。
2.Level B相关性：主要通过平均生物等效性来建立体外和体内的相关性。例如，比较吸入制剂和参比制剂在体外特性（如体外沉积量）和体内药代动力学参数（如AUC、Cmax）的平均值是否相似，而不是像Level A那样建立点对点的关系。
3.Level C相关性：是一种单点相关性，通常是将体外特性（如某一特定时间点的体外释放量）与体内某一药代动力学参数（如达峰时间Tmax）或药效学参数（如某一时刻的症状改善情况）进行简单的关联。
更多产品信息来源：http://www.quantaflux.cn/Products-36898719.html
https://www.chem17.com/st401352/product_36898719.html
一、定义与意义
1.定义
IVIVC是指建立吸入制剂的体外特性（如体外释放、体外沉积等）与体内药代动力学（如血药浓度、肺内药物沉积量等）、药效学（如治疗效果、药理作用等）之间的相关性关系。
2.意义
①研发指导：在吸入制剂的研发过程中，IVIVC有助于优化制剂处方和工艺。例如，通过建立体外释放与体内药代动力学的相关性，可以调整药物的粒径、辅料组成等，使制剂在体外表现出理想的特性，从而预测其在体内的良好性能。
②质量控制：作为一种质量控制手段，IVIVC可以确保不同批次吸入制剂的质量一致性。如果建立了可靠的IVIVC，那么通过检测体外特性就可以间接反映制剂的体内效果，减少对昂贵的体内试验的依赖。
③生物等效性评价：对于仿制吸入制剂，IVIVC是证明其与原研药生物等效的重要依据。如果仿制制剂与原研药在体外特性上具有相似性，并且这种相似性与体内药代动力学和药效学相关，那么可以认为两者具有生物等效性。
二、吸入制剂IVIVC的类型
1.Level A相关性：这是z理想的相关性类型。它是基于数学模型建立的体外特性（如体外溶出、体外沉积分布等）与体内药代动力学参数（如AUC、Cmax等）或药效学参数（如肺功能改善程度等）之间的点对点对应关系。例如，通过建立数学模型，将吸入粉雾剂在不同介质中的体外溶出曲线与体内血药浓度 - 时间曲线建立精确的对应关系。
2.Level B相关性：主要通过平均生物等效性来建立体外和体内的相关性。例如，比较吸入制剂和参比制剂在体外特性（如体外沉积量）和体内药代动力学参数（如AUC、Cmax）的平均值是否相似，而不是像Level A那样建立点对点的关系。
3.Level C相关性：是一种单点相关性，通常是将体外特性（如某一特定时间点的体外释放量）与体内某一药代动力学参数（如达峰时间Tmax）或药效学参数（如某一时刻的症状改善情况）进行简单的关联。
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