ISO9001组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息(记录)。包括:
——必要程度上,保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4);
——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1);
——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在标准时)(条款7.1.5.2);
——组织控制下工作的,并影响质量管理体系绩效和的人员能力的证据(条款7.2);
——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3);
——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款