GMP黑光灯

GMP黑光灯

1、GMP黑光灯清洁验证的步骤是什么？

（1）把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥；

（2）按照预定的SOP启动CIP进行清洗； 干燥；

（3）采用LUYOR-2130紫外灯检查；

（4）合格标准：无核黄素残留也就是说在紫外灯检查下无荧光。

2、清洁验证中核黄素试验，核黄素一般用多大浓度？

核黄素浓度没有标准，根据核黄素的特性，核黄素是微溶于水，同时温度不同，核黄素的溶解度也不同的。当核黄素投放过多，就会产生核黄素沉淀；但是投放少了，可能又会影响紫外灯的观察效果。在27度温度下，核黄素的溶解率是120mg/100ml水，也就是说千分之一点二。

3、清洁验证所使用的紫外灯能用紫光灯代替吗？原因是什么？如果必须要用紫外灯，是不是功率越大越好呢？

清洁验证所使用的紫外灯不能用紫光灯代替，因紫光灯为400nm的波长，而核黄素对365nm的紫外线才有反应，所以，必须用365nm的紫外灯，非常适合核黄素检查。条例里就是规定用紫外灯检查的！如果你用了紫光灯，不是不符合条例了吗？偷偷说一句，其实用紫光灯效果也还是可以的，只不过稍逊而已，如果不做GMP认证，单单是企业内部的质量控制，紫外灯紫光灯的选择余地就大了不少。紫外灯的效果和功率没有直接关系，要看紫外灯的紫外输出功率，而不是看紫外线灯的电功率，紫外灯的发射强度越大，验证效果越好！

https://www.chem17.com/st273611/product_29041351.html

http://www.wxjd17.net/Products-29041351.html