疟原虫快速检测试剂产品说明:
【产品名称】
通用名称:疟疾快速检测试剂(胶体金法)
【包装规格】
测试卡/卡均铝膜袋单人份包装,内有干燥剂。
25人份/盒到
【预期用途】
适用于疟疾疑似患者的辅助确诊或疟区病例筛查。
【产品性能指标】
灵敏度:疟疾检测试剂低检测出量为50-200个疟原虫/微升血。
特异性:与浓度为105-108CFU/ml的形虫、囊虫、旋毛虫、血吸虫、包虫、及浓度为103-108ng/ml的类风湿因子等血样中病原体和常见物质不发生交叉反应。
【检验原理】
本试剂采用免疫层析分析技术和双抗体夹心法检测红细胞中或者释放于红细胞外的疟原虫含有的特异性可溶蛋白PF脱氢酶和pan脱氢酶。
检测时,滴加5微升全血标本于试剂加样孔处,随之滴加4滴裂解液,裂解后的标本在毛细管效应下向上层析。如标本中含有PF/PAN脱氢酶,将与预标记的脱氢酶抗体反应形成复合物,在层析作用下,被预先固定在膜上的PF/PAN脱氢酶抗体捕获,在检测区内形成1条/2条红色反应线,此时为阳性结果;如标本中不含有PF/PAN脱氢酶,在检测区内没有形成红色反应线,此时为性结果。无论待检测物质是否存在标本中,质控区内都会形成一条红色的反应线,这是判断标本量是否足够、层析过程是否正常的标准,同时也是作为试剂的内控标准。
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