药监局发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》

11月15日，药监局发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。

《指南》明确，医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《委托生产质量协议》)，明确双方在产品质量实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任。

应用本指南的各方应根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定;必要时，也可增加本指南之外的相关要求。

事实上，我国在医疗器械注册人制度方面的探索，早在2017年就已经启动。根据国务院印发的《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

2019年8月，药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等省(自治区、直辖市)全部纳入医疗器械注册人制度试点范围。

什么是医疗器械注册人制度?医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医械管理制度，核心要义是鼓励生产者和持证人分开。

医疗器械http://www.pl999.com/注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。

今年6月，新版《医疗器械监督管理条例》正式施行，新条例重要的内容之一即是设立医疗器械注册人制度。《条例》指出，医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。