第二次医疗器械质量安全风险隐患排查工作的六点要求

10月19日，我国药监局在山西太原召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议。会议指出，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的大背景下，医疗器械产业快速发展，供给侧结构性改革不断深化、新业态和新技术不断涌现，都对监管工作提出了更高要求。

会议要求：

一、要提高政治站位。进一步提升监管自觉性和敏锐性，正确处理好安全和发展、保安全底线与促质量高线的关系。

二、要抓住监管工作重点。抓重点产品，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械http://www.pl999.com/注册人委托生产9大类产品作为风险隐患排查治理重点。抓重点企业，按照分类分级管理方式，对检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题的企业进行重点关注。

三、要落实监管责任。 采取培训、调度、约谈等多种方式提升相关人员守法意识、合规意识和质量安全主体责任意识。同时要落实属地管理责任，必要时可组织开展专项检查。

四、要创新监管方式方法。各省(区、市)药监局要做实做细风险会商工作，同时综合利用《医疗器械监督管理条例》中的行政告诫、责任约谈等监管手段，督促相关要求落实到位。

五、要充分应用风险隐患排查结果。开展风险隐患“回头看”工作，对排查出的风险进行系统深入地归纳、分析、梳理，进一步提升监管效能。

六、要健全体制机制。加强检查与稽查工作的衔接，加大案件查办力度;形成上下联动、左右协同的工作机制，统筹开展工作，并与其他部门建立相应的信息沟通机制、联合查办机制以及调查处理的反馈机制。