什么是医疗器械经营许可证？怎么办理？

经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

办理医疗器械经营许可证需要具备的条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有我国认可的相关专业学历或者职称;(要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);

5.具备与经营的医疗器械http://www.pl999.com/相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

办理医疗器械经营许可证流程：

1.现场递交材料;

2.窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理;

3.材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批;

4.现场验收;

5.审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可;

6.办结制证。

我国法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。